多肽原料凍干開發(fā)

發(fā)布時間：2025-12-18 點擊次數(shù)：32次

多肽原料按照原料可分為化學(xué)合成多肽原料、重組表達(dá)多肽原料、天然提取多肽原料

，用于早期研發(fā)、篩選。

選擇多肽原料需要注意的：1.氨基酸序列必須100%正確。2.純度通常要求 > 95%（HPLC），原料藥級別要求 > 98%。3.有關(guān)物質(zhì)包括缺失序列、插入序列、降解產(chǎn)物、二聚體/多聚體等，需明確鑒別和控制。4.手性純度避免在合成中產(chǎn)生D型氨基酸異構(gòu)體。5.含量與水分準(zhǔn)確測定有效成分含量，控制水分以保障穩(wěn)定性。6.殘留溶劑嚴(yán)格控制合成中使用的DMF、乙酸等溶劑殘留。7.微生物限度/無菌根據(jù)劑型要求控制。8.細(xì)菌內(nèi)毒素注射用原料必須嚴(yán)格控制。

提供多肽原料凍干曲線摸索優(yōu)化、多肽原料凍干保護(hù)劑開發(fā)、凍干賦型劑開發(fā)、凍干生產(chǎn)放大、凍干一致性評價、GMP等級產(chǎn)品代工生產(chǎn)。

實驗室代測項目：制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm關(guān)鍵溫度測量。

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